Uredba (EZ) 1223/2009 o kozmetičkim proizvodima

Kako funkcionira EU regulativa kozmetičkih proizvoda?

Sve odredbe Uredbe (EZ) 1223/2009 o kozmetičkim proizvodima donesene su u odnosu na sigurnost kozmetičkih proizvoda koji su dostupni krajnjim korisnicima – potrošačima. Za provedbu EU regulative nadležna je Europska komisija, odnosno države članice na svom području.
Iva Mirisna

6 min.

01/02/2021

Uredba(EZ) 1223/2009 o kozmetičkim proizvodima primjenjuje se na sve kozmetičke proizvode u trenutku njihova stavljanja na tržište EU, onoliko dugo koliko su dostupni na tržištu.

Uredba (EZ) 1223/2009, čl. 1:

Ovom se Uredbom utvrđuju pravila koja mora ispuniti svaki kozmetički proizvod koji se stavlja na tržište kako bi se osiguralo funkcioniranje zajedničkog tržišta i visoka razina zaštite zdravlja ljudi.

1. Stavljanje na tržište i dostupnost na tržištu


Uredba ne radi razliku između komercijalnih i nekomercijalnih te javnih i privatnih aktivnosti, pa se pojmovi “dostupnost” i “stavljanje na tržište” odnose jednako na kupnju/prodaju, kao i na druge aktivnosti, kao što su besplatne promocije, poklanjanja, prezentacije, organizirana testiranja i slično.

Uredba (EZ) 1223/2009, čl. 2 st. 1

U smislu ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:

(h) „Stavljanje na tržište” znači dostupnost kozmetičkog proizvoda po prvi put na tržištu Zajednice.

(g) “Dostupnost na tržištu” znači nabava kozmetičkog proizvoda radi njegove distribucije, potrošnje ili uporabe na tržištu Zajednice u okviru trgovačke djelatnosti, uz naplatu ili besplatno.

2. Odgovorna osoba za kozmetički proizvod na tržištu

Uredba (EZ) 1223/2009 propisuje da za svaki kozmetički proizvod koji je stavljen na tržište mora biti imenovana odgovorna osoba sa sjedištem u EU.

Uredba (EZ) 1223/2009, čl. 4 st. 1 i 2

1. Na tržište se smiju stavljati samo oni kozmetički proizvodi za koje je pravna ili fizička osoba u Zajednici imenovana „odgovornom osobom”.

2. Za svaki kozmetički proizvod koji se stavlja na tržište odgovorna osoba mora osigurati ispunjenje relevantnih obveza iz ove Uredbe.

Odgovorna osoba ima obavezu osigurati sukladnost kozmetičkog proizvoda s odredbama Uredbe.

Slijedom toga, odgovorna je za cjelokupan proizvodni lanac kozmetičkog proizvoda te usklađenost proizvoda i posljedice korištenja parfema kroz cjelokupno razdoblje tijekom kojeg je parfem dostupan na tržištu.

Uredba (EZ) 1223/2009 – uvodne odredbe (36);

(36) Mjere Komisije i država članica u pogledu zaštite zdravlja ljudi trebaju se temeljiti na načelu predostrožnosti.

U skladu s načelom predostrožnosti, nesukladni proizvodi nisu sigurni za korištenje te zato ne smiju biti dostupni potrošačima.

Funkcija odgovorne osobe automatski se dodjeljuje jednom od poslovnih subjekata u poslovanju kozmetičkim proizvodima kada je parfem stavljen na tržište, odnosno kada po prvi puta postane dostupan krajnjim korisnicima.

Uvažavajući slobodu donošenja poslovnih odluka između subjekata koji posluju kozmetičkim proizvodima, odgovornost za kozmetičke proizvode na tržištu utvrđena je na način da nije potrebno zalaziti u njihove (zaštićene) poslovne odnose.

Sve poslovne subjekte koji sudjeluju u poslovajnju kozmetičkim proizvodima Uredba definira kroz jednu od tri uloge: proizvođač, uvoznik i distributer.

3. Sigurnost kozmetičkog proizvoda

Uredba (EZ) 1223/2009, čl. 3:

Kozmetički proizvod dostupan na tržištu mora biti siguran za zdravlje ljudi kada se koristi u uobičajenim ili razumno predvidljivim uvjetima uporabe, uzimajući posebno u obzir sljedeće:

(a) prezentaciju, uključujući sukladnost s Direktivom 87/357/EEZ;

(b) označivanje;

(c) upute za uporabu i odlaganje;

(d) bilo koje druge upute ili podatke koje osigurava odgovorna osoba iz članka 4.
Navođenje upozorenja ne oslobađa osobe iz članaka 2. i 4. od obveze ispunjavanja drugih zahtjeva ove Uredbe.

3.1. Sigurnost sastojaka

Procjena sigurnosti kozmetičkog proizvoda temelji se na utvrđenim podacima o sigurnosti njegovih sastojaka.

Kako bi na tržište izašli proizvodi koji su sigurni za zdravlje ljudi, Uredba u formi priloga sadrži popise pojedinih grupa sastojaka koji mogu utjecati na sigurnost kozmetičkog proizvoda:

  • zabranjeni sastojci (Prilog II),
  • ograničeni sastojci (Prilog III),
    čija prisutnost u kozmetičkim proizvodima nije dozvoljena, osim iznimno u nekim vrstama kozmetičkih proizvoda (s obzirom na način korištenja) i to u ograničenim koncentracijama.
  • nadzirani sastojci,
    u koje spadaju konzervansi, bojila, UV filtri i nanomaterijali, a koji su dopušteni, ako su navedeni u prilozima IV – VI Uredbe.

3.2. Dobra proizvođačka praksa

Kako bi na tržište EU bili stavljeni sigurni kozmetički proizvodi, Uredba propisuje obavezu dobre proizvođačke prakse, koju čini sustav postupaka i procedura unutarnjeg nadzora pri proizvođaču, u sklopu njegovog upravljanja kvalitetom kozmetičkog proizvoda.

Uredba (EZ) 1223/2009 – uvodne odredbe (16);

(16) Kozmetički proizvodi koji se stavljaju na tržište moraju se proizvoditi u skladu s dobrom proizvodnom praksom kako bi se osigurala njihova sigurnost.

Dobra proizvođačka praksa utvrđena je smjernicama međunarodne norme EN ISO 22716:2008 Kozmetika – Dobra proizvođačka praksa – Smjernice za dobru proizvođačku praksu.

Sadržaj norme odnosi se na proizvodnju, kontrolu, skladištenje i otpremu kozmetičkih proizvoda, ali i smjernice za ugovaranje svih usluga u proizvodnji parfema i te upravljanje dokumentacijom, odnosno:

  • minimalne funkcionalne zahtjeve u odnosu na prostor, opremu i osoblje u proizvodnji
  • praćenje sljedivosti
    duž cijelog proizvodnog lanca kozmetičkog proizvoda (od nabave materijala i pakiranja, preko nezapakiranog i zapakiranog proizvoda do gotovog proizvoda);
  • kontrolu kvalitete
    kroz sve etape proizvodnje, čime se potrošač štiti od kupnje proizvoda koji nije učinkovit, ili je čak opasan.

3.3. Procjena sigurnosti kozmetičkog proizvoda

Za svaki proizvod, prije njegova stavljanja na tržište, treba biti izrađena procjena sigurnosti, treba biti izrađena na transparentan način te dokaziva, lako razumljiva i ažurirana.

Forma i sadržaj procjene sigurnosti kozmetičkog proizvoda propisana je Prilogom 1 Uredbe, o čemu je Komisija izdala Provedbenu odluku o Smjernicama za primjenu Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 o kozmetičkim proizvodima (dalje: Smjernice za izradu izvješća o sigurnosti).

3.4. Označavanje

Uredba propisuje da svaki primjerak kozmetičkog proizvoda na tržištu mora biti označen oznakama kojima se potrošač – krajnji korisnik obavještava o:

  • odgovornosti za kozmetički proizvod na tržištu;
  • referentnom broju koji identificira proizvodnu seriju i omogućava utvrđivanje sljedivosti duž proizvodnog lanaca kozmetičkog proizvoda i dalje niz opskrbni lanac do potrošača.
  • sastojcima kozmetičkog proizvoda, pri čemu je obavezno navođenje ograničenih i nadziranih sastojaka, neovisno o njihovom udjelu;
  • posebnim upozorenjima o korištenju proizvoda, ako se u njemu nalaze pojedini ograničeni sastojci;
  • krajnjem roku do kojeg će kozmetički proizvod ostati siguran za korištenje.

Uredba propisuje i da su distributeri dužni provjeriti jesu li svi primjerci propisano označeni prije nego što ih učine dostupnima u okviru svojih djelatnosti.

4. Podaci za potrošače

Kako bi kupci parfema ostvarili puno pravo na informiranu kupnju, IV. poglavlje Uredbe naslovljeno je “Podaci za potrošače” i uključuje tri skupine podataka – oznake, tvrdnje i javne podatke, koji su s različitom svrhom i na različite načine dostupni svim potrošačima.

Uz oznake, koje se moraju nalaziti na svakom primjerku kozmetičkog proizvoda na tržištu jer identificiraju svaki pojedinačni primjerak kozmetičkog proizvoda i obavještavaju krajnjeg korisnika o njegovoj sigurnosti za uporabu, zbog čega imaju propisan oblik i sadržaj, Uredba definira još dvije skupine podataka za potrošače – tvrdnje i javne podatke.

5. Nadzor nad proizvodima na tržištu

Provedba nadzora nad kozmetičkim proizvodima koji se nalaze na zajedničkom EU tržištu opće je propisana Uredbom (EU) 2019/1020 o nadzoru tržišta i sukladnosti proizvoda.

Uredba (EZ) 1223/2009 o kozmetičkim proizvodima primjenjuje se kao poseban propis (lex specialis), a u RH je njezina provedba propisana Zakonom o provedbi Uredbe (EZ) br. 1223/2009 Europskog Parlamenta i Vijeća od 20.studenog 2009. o kozmetičkim proizvodima.

Uredba (EZ) 1223/2009, čl. 22

Unutrašnji nadzor nad tržištem

Države članice provjeravaju sukladnost s ovom Uredbom putem unutarnjeg nadzora nad kozmetičkim proizvodima koji su dostupni na tržištu.

One izvršavaju odgovarajuće provjere kozmetičkih proizvoda i gospodarskih subjekata u primjerenom opsegu, i to putem dokumentacije s podacima o proizvodu i prema potrebi putem fizičkih i laboratorijskih ispitivanja odgovarajućih uzoraka.
Države članice također nadziru sukladnost s načelima dobrih proizvodnih praksi.

Države članice dodjeljuju tijelima za nadzor nad tržištem potrebne ovlasti, resurse i znanje kako bi ona mogla uredno obavljati svoje zadatke.
Države članice periodično preispituju i ocjenjuju djelotvornost svojih nadzornih aktivnosti. Ta se preispitivanja i ocjenjivanja vrše barem svake četiri godine, a njihovi se rezultati priopćavaju ostalim državama članicama i Komisiji, te stavljaju na raspolaganje javnosti elektroničkim putem i prema potrebi putem drugim sredstvima.

Opći propis koji u Republici Hrvatskoj pruža okvir za primjenu Uredbe o kozmetičkim proizvodima je Zakon o predmetima opće uporabe, koji kozmetičke proizvode svrstava u predmete široke potrošnje:

Zakon o predmetima opće uporabe, čl. 1 st. 1 i 2:

1. Ovim se zakonom, radi zaštite zdravlja ljudi, uređuje pojam predmeta opće uporabe, uvjeti koje vezano uz zdravstvenu ispravnost, odnosno sukladnost moraju ispunjavati predmeti opće uporabe, opći uvjeti za proizvodnju i stavljanje na tržište predmeta opće uporabe, sustav kontrole predmeta opće uporabe, sustavno laboratorijsko ispitivanje radi praćenja zdravstvene ispravnosti, odnosno sukladnosti predmeta opće uporabe (u daljnjem tekstu: monitoring), prava, dužnosti i ovlasti nadležnih tijela u vezi s predmetima opće uporabe proizvedenim u Republici Hrvatskoj ili uvezenim i stavljenim na tržište Republike Hrvatske.

2. Odredbe ovoga Zakona odnose se i na sirovine i aditive za proizvodnju predmeta opće uporabe.

čl. 2 i 26:

čl. 2 – Ovim se zakonom određuje okvir za provedbu pojedinih podredbi sljedećih akata Europske unije – (…) Uredba (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta Vijeća od 30. studenoga 2009. o kozmetičkim proizvodima
(…)
čl. 26 – 1. Kozmetički proizvodi koji se proizvode i stavljaju na tržište Republike Hrvatske moraju ispunjavati uvjete i biti registrirani kako je propisano Uredbom (EZ) br. 1223/2009.

čl. 3:

Predmeti široke potrošnje su: (…) 4. kozmetički proizvodi kako su propisani Uredbom (EZ) br. 1223/2009. (…)

Za provedbu Uredbe (EZ) 1223/2009 o kozmetičkim proizvodima nadležno je Ministarstvo zdravstva, pri kojem djeluje kontaktna točka za suradnju s tijelima država članica i Europskom komisijom.

Inspekcijski nadzor nad provedbom Uredbe (EZ) br. 1223/2009 je u nadležnosti Državnog inspektorata RH, a provode ga sanitarni inspektori sukladno propisima kojima su uređeni djelokrug i ovlasti sanitarne inspekcije.

Nadzor nad proizvođačima kozmetičkih proizvoda

Kako bi države članice ispunile zahtjev iz Uredbe (EZ) o nadzoru proizvodnje kozmetičkih proizvoda na svome području, svi poslovni subjekti koji u svom sastavu imaju pogone za proizvodnju kozmetičkih proizvoda dužni su prijaviti djelatnost proizvodnje Ministarstvu zdravstva, koje vodi registar proizvođača proizvoda opće uporabe, odnosno i proizvođača kozmetike/parfema.

Zakon o predmetima opće uporabe, čl. 15 st. 2 i 3:

2. Svi proizvođači predmeta opće uporabe obvezni su svoju djelatnost prijaviti ministarstvu nadležnom za zdravstvo u skladu s pravilnikom iz stavka 4. ovoga članka i pravilnikom kojim se uređuje područje materijala i predmeta koji dolaze u neposredan dodir s hranom.

3. Ministarstvo nadležno za zdravstvo izdaje potvrdu o evidenciji proizvođača predmeta opće uporabe.

Obrazac prijave sastavni je dio Pravilnika o posebnim uvjetima za proizvodnju i stavljanje na tržište predmeta opće uporabe, a potvrdu o prijavi izdaje Ministarstvo zdravstva.

Prijava djelatnosti proizvodnje ne dokazuje ispunjavanje posebnih uvjeta kojima mora udovoljiti dobra proizvođačka praksa svakog proizvođača, već dokazuje (samo) izvršenje obaveze upisa u registar proizvođača predmeta opće uporabe.

Ispunjavanje posebnih uvjeta dokazuje se na temelju inspekcijskog nadzora, koji po službenoj dužnosti ili na zahtjev samog proizvođača provodi sanitarna inspekcija Državnog inspektorata.

Registracija proizvoda prije izlaska na tržište

Kako bi se osigurao sustav nadzora na zajedničkom EU tržištu, odgovorna osoba je prije stavljanja kozmetičkog proizvoda na tržište dužna dostaviti Europskoj komisiji podatke o kozmetičkom proizvodu.

Taj posupak zove se notifikacija (obavješćivanje), a provodi se putem CPNP portala na službenim stranicama Komisije.

VIŠE

vodič

parfemski pojmovi

PROPISI

SMJERNICE I STANDARDI

Newsletter
– primaj postove mailom!