Dobra proizvođačka praksa

Upravljanje kvalitetom – unutarnji nadzor nad proizvodnjom

Dobra proizvođačka praksa (DPP) je sustav postupaka i procedura unutrašnjeg nadzora nad proizvodnjom. Utvrđuje se i provodi u skladu s načelima i smjernicama harmonizirane norme u proizvodnji kozmetike HRN EN ISO 22716:2008 – Kozmetika – dobra proizvođačka praksa.

DPP osigurava kontrolu u svim fazama proizvodnje, u skladu mjerilima kvalitete koja ne mogu biti manja od osnovno propisanih.
Utvrđuje ju i dokumentira svaki poslovni subjekt za svoju proizvodnju, stoga obvezuje klijente ugovornih proizvođača, jednako kao i same proizvođače.

Dobra proizvođačka praksa je uvjet za sukladnost kozmetičkog proizvoda, a dokazuje se dokumentacijom parfema.
Iva Mirisna

19 min.

05/02/2021

Kako bi zajedničko tržište moglo funkcionirati na usklađen način, Uredba (EU) 1223/2009 određuje da proizvodnja kozmetičkih proizvoda mora osigurati osnovnu razinu zaštite zdravlja ljudi, neovisno o uvjetima i opsegu proizvodnje proizvođača.

Regulativa traži da svaki proizvođač – za uvjete u svojoj proizvodnji – uspostavi i provodi dobru proizvođačku praksu, odnosno sustav upravljanja kvalitetom i unutarnje kontrole (nadzora) proizvodnje.


Osnovnu razinu kvalitete kozmetičkog proizvoda čini njegova sukladnost sa zahtjevima Uredbe (EZ) 1223/2009.

Zakon o predmetima opće uporabe, čl. 11

Sustav kontrole obuhvaća nadzor nad proizvodnjom i stavljanjem na tržište predmeta opće uporabe.

čl. 12

Nadzor nad proizvodnjom predmeta opće uporabe obuhvaća unutarnji i inspekcijski nadzor, a nadzor nad stavljanjem na tržište predmeta opće uporabe obuhvaća inspekcijski nadzor i druge službene kontrole predmeta opće uporabe.

čl. 13:

Unutarnji nadzor podrazumijeva obavezu proizvođača za:

– vođenjem dokumentacije o nabavi i ispravnosti sirovina i ambalaže
– provođenjem sustavne kontrole uvjeta proizvodnje u vezi s prostorom, opremom, priborom, radnicima i prijevozom u postupku proizvodnje i
– provođenjem sustavne kontrole gotovog proizvoda.

Norma ISO 2216 Kozmetika – dobra proizvođačka praksa

Uredba (EZ) 1223/2009, čl. 8:

1.   Proizvodnja kozmetičkih proizvoda mora biti sukladna s dobrom proizvodnom praksom radi postizanja ciljeva iz članka 1.

2.   Proizvodnja se smatra sukladnom s dobrom proizvodnom praksom ako se obavlja u skladu s odgovarajućim harmoniziranim normama čije su upute objavljene u Službenom listu Europske unije.

Cilj norme HRN EN ISO 22716:2008, Kozmetika – Dobra proizvođačka praksa (DPP) – Smjernice za dobru proizvođačku praksu je smanjiti pogreške koje se događaju u proizvodnji i osigurati primjenu postupaka kontrole kvalitete u svim fazama proizvodnje, čime se potrošač štiti od kupnje proizvoda koji nije učinkovit, ili je čak opasan.

Norma HRN EN ISO 22716 bavi se proizvodnjom, kontrolom, skladištenjem i otpremom kozmetičkih proizvoda, zbog čega se primjenjuje na sve subjekte u poslovanju kozmetičkim proizvodima, kako su propisani EU kozmetičkom regulativom.

Obaveza odgovorne osobe je osigurati da je kozmetički proizvod koji se stavlja na tržište proizveden u skladu sa smjernicama norme.

Ugovaranje usluga

Investitor (klijent) je dužan u okviru svoje dobre proizvođačke prakse utvrditi postupke i procedure putem kojih nadzire i izvođače usluga koje je ugovori.

Norma predviđa mogućnost podugovararanje usluga u proizvodnji:

ISO 22716 – 12 (Podugovaranje):

12.1 Osnovno načelo

Između strana treba postojati pisani i ovjereni ugovor koji utvrđuje predmet ugovaranja te obaveze ugovornih strana.
Cilj ovog načela je osigurati da proizvod ili usluga koja se ugovara s vanjskim izvođačem bude usklađen sa zahtjevima vezanim uz kvalitetu proizvoda.

Sadržaj i struktura norme

Načela i smjernice norme ISO 22716 su općeniti, otvoreni i fleksibilni, pa većina zahtjeva omogućava poslovnim subjektima različite veličine i ustroja da prilagode dobru proizvođačku praksu opsegu i uvjetima svoje proizvodnje.

HR EN ISO 22716:2008

Hrvatska jezična verzija norme je prijevod engleske verzije europske norme EN ISO 22716:2007, Cosmetics – Good Manufacturing Practices (GMP) – Guidelines on Good Manufacturing Practices (ISO 22716:2007, Corrected version 2008-05-15).
Hrvatski tekst norme HRN EN ISO 22716:2008 pripremio je Hrvatski zavod za norme.

Norma ISO 22716 Kozmetika – dobra proizvođačka praksa uz predgovor i uvod sadrži 3 dijela, odnosno 17 cjelina:

  • 1. Područje primjene
  • 2. Pojmovi i definicije
  • 3. – 17. Načela i smjernice:
  • 3. Osoblje
  • 4. Prostori
  • 5. Oprema
  • 6. Sirovine i materijali za pakiranje
  • 7. Proizvodnja
  • 8. Gotov proizvod
  • 9. Laboratorij za kontrolu kvalitete
  • 10. Proizvodi izvan specifikacija
  • 11. Otpad
  • 12. Podugovaranje
  • 13. Odstupanja
  • 14. Pritužbe i povlačenje proizvoda (14)
  • 15. Kontrola promjena
  • 16. Unutrašnji nadzor
  • 17. Dokumentacija

ISO – International Organization for Standardization (Međunarodna organizacija za normizaciju) je nevladina organizacija osnovana je 1947. godine u Ženevi.  ISO organizaciju čini mreža nacionalnih normizacijskih tijela, među kojima je i Hrvatski zavod za norme, koji objavljuje prijevode ISO normi na hrvatsku jezik.

Cilj ISO normi je ujednačiti poslovne prakse i tako doprinjeti razvoju gospodarstva i uklanjanju prepreka međunarodnoj trgovini.
ISO je akronim naziva organizacije, ali je i smisleno povezan s grčkom riječi “isos”, koja znači jednak.

ISO norme donose tehnički odbori pri Međunarodnoj organizaciji za normizaciju.

Primjena norme

Dobra proizvođačka praksa ima za svrhu osigurati temeljne preduvjete za proizvodnju kozmetičkog proizvoda koji je dokazano:

  • siguran
  • sljediv duž proizvodnog i opskrbnog lanca


Dobra proizvođačka praksa treba biti ustrojena tako da poslovni subjekt može pružiti valjan dokaz da u svim etapama proizvodnje svakog svog proizvoda dosljedno u svakom koraku slijedi načela ISO norme.

Dobra proizvođačka praksa dokazuje se cjelokupnom dokumentacijom kozmetičkog proizvoda.

Uredba (EZ) 1223/2009, 11 (c):

Dokumentacija s podacima o proizvodu mora sadržavati sljedeće informacije i podatke, koje prema potrebi treba ažurirati:

c) opis proizvodne metode i izjavu o sukladnosti s dobrom proizvodnom praksom iz članka 8.


Umjesto izajve, proizvođači koji su stekli ISO Certifikat o dobroj proizvođačkoj praksi prilažu taj certifikat.

Sukladnost sastojaka i ambalaže

Nabava sastojaka i ambalaže se u slučaju ugovorne proizvodnje parfema odvija na temelju ponuda i javnih podataka koje, u sklopu svojih poslovnih aktivnosti, osiguravaju poslovni subjekti koji na tržištu nastupaju kao proizvođači parfema.

Uvjeti proizvodnje

Kontrola uvjeta proizvodnje uključuje kontrolu osoblja, prostora i opreme tijekom proizvodnje sadržaja i ambalaže kozmetičkog proizvoda te tijekom procesa pakiranja.

Osnovna razina ljudskih, materijalnih i tehničkih uvjeta koju moraju ispuniti svi proizvođači kozmetičkih proizvoda propisana je i nacionalnim propisima.

No posts

Kontrola kvalitete gotovog proizvoda

Kontrola gotovog proizvoda prije njegovog stavljanja na tržište obuhvaća postupke i procedure koji dokazuju da je proizvod sukladan sa zahtjevima Uredbe:

Usklađivanje proizvoda na tržištu

Korektivne mjere nakon stvaljanja na tržište odnose se na ispravak nedostataka koji utječu na sukladnost i kvalitetu proizvoda.

Što to znači za klijente uslužnih proizvođača?

Ugovorni proizvođači u okviru svojih poslovnih aktivnosti i/ili nastupa na tržištu sami objavljuju kvalitetu svoje usluge.
Zato je potrebno već pri izradi plana investicije definirati očekivanu razinu kvalitete usluge prozvodnje gotovog parfema.

Vezano uz ugovaranje više razine kvalitete, posebno je bitno paziti da:

  • Usluga koju nudi proizvođač uključuje proizvodnju parfema koji ima one dodane vrijednosti s kojima se parfem planira predstavljati na tržištu.
  • Da će usluga proizvodnje parfema s istim obilježjima i istom razinom kvalitete biti dostupna onoliko dugo ste to planirali.
    Ovo je posebno bitno ako se ne radi o jednokratnoj investiciji u kojoj se planira staviti na tržište samo jedna proizvodna serija parfema (limited edition), već o dugoročnoj investiciji, koja uzima u obzir mogućnost naknadnih narudžbi parfema s istim mirisom, u istoj ambalaži.

VIŠE

vodič

parfemski pojmovi

PROPISI

SMJERNICE I STANDARDI

Newsletter
– primaj postove mailom!