Uredba (EZ) 1223/2009 o kozmetičkim proizvodima

Kako funkcionira EU regulativa kozmetičkih proizvoda?

Sve odredbe Uredbe (EZ) 1223/2009 o kozmetičkim proizvodima donesene su u odnosu na sigurnost kozmetičkih proizvoda koji su dostupni krajnjim korisnicima – potrošačima. Za provedbu EU regulative nadležna je Europska komisija, odnosno države članice na svom području.

9 min.

Sve odredbe Uredbe (EZ) 1223/2009 o kozmetičkim proizvodima donesene su u odnosu na sigurnost kozmetičkih proizvoda na tržištu za krajnje korisnike – potrošače:

Uredba (EZ) 1223/2009, čl. 1:

Ovom se Uredbom utvrđuju pravila koja mora ispuniti svaki kozmetički proizvod koji se stavlja na tržište kako bi se osiguralo funkcioniranje zajedničkog tržišta i visoka razina zaštite zdravlja ljudi.

1. Stavljanje na tržište i dostupnost na tržištu

Prvim člankom Uredbe određuje se da se njezine odredbe primjenjuju na sve kozmetičke proizvode u trenutku njihova stavljanja na tržište EU onoliko dugo koliko su dostupni na tržištu.

Pojmovi “dostupnost na tržištu” i “stavljanje na tržište” uključuju sve aktivnosti u kojima parfem postaje dostupan krajnjim korisnicima, što obuhvaća i dostupnost kozmetičkog proizvoda putem kupnje/prodaje, i dostupnost putem drugih aktivnosti, poput besplatnih promocija ili poklanjanja, prezentacija i organiziranih testiranja parfema i sl.

Uredba (EZ) 1223/2009, čl. 2 st. 1

U smislu ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:

(h) „Stavljanje na tržište” znači dostupnost kozmetičkog proizvoda po prvi put na tržištu Zajednice.

(g) “Dostupnost na tržištu” znači nabava kozmetičkog proizvoda radi njegove distribucije, potrošnje ili uporabe na tržištu Zajednice u okviru trgovačke djelatnosti, uz naplatu ili besplatno.

“Stavljanje na tržište” je jedinstvena i jednokratna poslovna aktivnost jednog poslovnog subjekta, dok “dostupnost na tržištu” podrazumijeva neograničen broj ponovljivih poslovnih aktivnosti neograničenog broja poslovnih subjekata.

2. Proizvođač, uvoznik, distributer

Sve poslovne subjekte koji sudjeluju u poslovajnju kozmetičkim proizvodima Uredba definira kroz jednu od tri uloge: proizvođač, uvoznik i distributer.

Više:

Uredba (EZ) 1223/2009 o kozmetičkim proizvodima

Sve odredbe Uredbe (EZ) 1223/2009 o kozmetičkim proizvodima donesene su u odnosu na sigurnost kozmetičkih proizvoda koji su dostupni krajnjim korisnicima – potrošačima. Za provedbu EU regulative nadležna je Europska komisija, odnosno države članice na svom području.

Slijedom toga, Uredba definira i odgovornost za kozmetički proizvod, od trenutka njegovog stavljanja na tržište do prestanka njegove dostupnosti na tržištu:

3. Odgovorna osoba za kozmetički proizvod na tržištu

Uredba (EZ) 1223/2009 propisuje da za svaki kozmetički proizvod koji je stavljen na tržište mora biti imenovana odgovorna osoba sa sjedištem u EU.

Više:

Uredba (EZ) 1223/2009 o kozmetičkim proizvodima

4. Sukladnost kozmetičkog proizvoda

Uredba (EZ) 1223/2009 – uvodne odredbe (36);

(36) Mjere Komisije i država članica u pogledu zaštite zdravlja ljudi trebaju se temeljiti na načelu predostrožnosti.

Kozmetički proizvodi koji nisu sljedivi i/ili nisu sukladni s odredbama o sastavu i označavanju kozmetičkog proizvoda, nisu sigurni za korištenje i ne smiju biti stavljeni na EU tržište, odnosno dostupni potrošačima.

Više:

Uredba (EZ) 1223/2009 o kozmetičkim proizvodima

4.1. Sigurnost sastojaka

Budući da tisuće različitih kozmetičkih proizvoda na tržištu EU-a sadrže ograničeni broj tvari, procjena sigurnosti kozmetičkog proizvoda temelji se na utvrđenim podacima o sigurnosti njegovih sastojaka.

Kako bi na tržište izašli proizvodi koji su sigurni za zdravlje ljudi, Uredba u formi priloga sadrži popise pojedinih grupa sastojaka sastojaka koji mogu utjecati na sigurnost kozmetičkog proizvoda:

zabranjeni sastojci (Prilog II),
ograničeni sastojci (Prilog III) , čija prisutnost u kozmetičkim proizvodima nije dozvoljena, osim iznimno u nekim vrstama kozmetičkih proizvoda (s obzirom na način korištenja) i to u ograničenim koncentracijama.
nadzirani sastojci, u koje spadaju konzervansi, bojila, UV filtri i nanomaterijali, a koji su dopušteni, ako su navedeni u prilozima IV – VI Uredbe.

Popisi se mijenjaju i dopunjuju izmjenama i dopunama Uredbe, na temelju znanstvenih mišljenja SCCS-a / Znanstvenog odbora o sigurnosti potrošača o sigurnosti sastojaka koji se koriste u proizvodnji kozmetičkih proizvoda.

Više:

Uredba (EZ) 1223/2009 o kozmetičkim proizvodima

4.2. Sigurnost gotovog proizvoda

4.2.1. Dobra proizvođačka praksa

Uredba (EZ) 1223/2009 – uvodne odredbe (16);

(16) Kozmetički proizvodi koji se stavljaju na tržište moraju se proizvoditi u skladu s dobrom proizvodnom praksom kako bi se osigurala njihova sigurnost.

Dobra proizvođačka praksa je sustav postupaka i procedura unutarnjeg nadzora pri proizvođaču, u sklopu njegovog upravljanja kvalitetom kozmetičkog proizvoda.

Kako bi se osigurali uvjeti da na tržište EU budu stavljeni proizvodi primjerene kvalitete, Uredbom je propisana obaveza dobre proizvođačke prakse u skladu sa smjernicama međunarodne norme EN ISO 22716:2008 Kozmetika – Dobra proizvođačka praksa – Smjernice za dobru proizvođačku praksu.

Smjernice norme ISO 22716 nude općeniti opis načela i procedura kojima je cilj smanjiti pogreške koje se događaju u proizvodnji, a primjenjuje se na sve subjekte u poslovanju kozmetičkim proizvodima.

Sadržaj norme obihvaća proizvodnju, kontrolu, skladištenje i otpremu kozmetičkih proizvoda, ali i smjernice za ugovaranje svih usluga u proizvodnji parfema i te upravljanje dokumentacijom.

Načela i smjernice norme ISO 22716 su općeniti, otvoreni i fleksibilni te omogućavaju svim poslovnim subjektima da dobru proizvođačku praksu prilagode opsegu i uvjetima svoje proizvodnje.

ISO 22716 određuje:

minimalne funkcionalne zahtjeve u odnosu na prostor, opremu i osoblje u proizvodnji
praćenje sljedivosti
duž cijelog proizvodnog lanca kozmetičkog proizvoda (od nabave materijala i pakiranja, preko nezapakiranog i zapakiranog proizvoda do gotovog proizvoda);
kontrolu kvalitete
kroz sve etape proizvodnje, čime se potrošač štiti od kupnje proizvoda koji nije učinkovit, ili je čak opasan.

U skladu sa smjernicama norme ISO 22716, dobra proizvođačka praksa treba biti ustrojena tako da je za svaki kozmetički proizvod moguće pružiti valjan dokaz da su u svim etapama njegove proizvodnje dosljedno poštivani kriteriji i uvjeti koji ne mogu biti manji od propisanih.

Više standarde kvalitete utvrđuje sam proizvođač za svoju proizvodnju i za svoje proizvode.

Više:

Uredba (EZ) 1223/2009 o kozmetičkim proizvodima

4.2.2. Procjena sigurnosti kozmetičkog proizvoda

Za svaki proizvod, prije njegova stavljanja na tržište, treba biti izrađena procjena sigurnosti.

Forma i sadržaj procjene sigurnosti kozmetičkog proizvoda propisana je Prilogom 1 Uredbe, o čemu je Komisija izdala Provedbenu odluku o Smjernicama za primjenu Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 o kozmetičkim proizvodima (dalje: Smjernice za izradu izvješća o sigurnosti)

Uz odredbe same Uredbe koje se odnose na izvješće o sigurnosti kozmetičkog proizvoda (čl. 10) te Prilog 1 Uredbe, smjernicama je propisano da sigurnost proizvoda mora biti pravilno procijenjena i dokumentirana te da sigurnosna procjena kozmetičkog proizvoda treba biti izrađena na transparentan način te dokaziva, lako razumljiva i ažurirana.

Više:

Uredba (EZ) 1223/2009 o kozmetičkim proizvodima

4.2.3. Označavanje

Uredba propisuje da svaki primjerak kozmetičkog proizvoda na tržištu mora biti označen oznakama kojima se potrošač – krajnji korisnik obavještava o:

odgovornosti za kozmetički proizvod na tržištu;
referentnom broju koji identificira proizvodnu seriju i omogućava utvrđivanje sljedivosti duž proizvodnog lanaca kozmetičkog proizvoda i dalje niz opskrbni lanac do potrošača.
sastojcima kozmetičkog proizvoda, pri čemu je obavezno navođenje ograničenih i nadziranih sastojaka, neovisno o njihovom udjelu;
posebnim upozorenjima o korištenju proizvoda, ako se u njemu nalaze pojedini ograničeni sastojci;
krajnjem roku do kojeg će kozmetički proizvod ostati siguran za korištenje.

Uz obaveze odgovorne osobe vezano uz sve proizvode koji su stavljeni na tržište – Uredba propisuje i da su distributeri dužni provjeriti jesu li svi primjerci propisano označeni prije nego što ih učine dostupnima u okviru svojih djelatnosti.

Više:

Uredba (EZ) 1223/2009 o kozmetičkim proizvodima

5. Registracija kozmetičkog proizvoda prije izlaska na tržište

Kako bi se osigurao sustav kontrole nad svim proizvodima koji su stavljeni na zajedničko EU tržište, Uredba propisuje obavezu obavješćivanja (notifikacije) Europske komisije o svakom kozmetičkom proizvodu, prilikom njegovog stavljanja na tržište bilo gdje u EU.

Notifikaciju proizvoda, koja sadrži podatke podatke o kozmetičkom proizvodu, dostavlja se Europskoj komisiji putem CPNP portala na službenim stranicama Komisije.

6. Podaci za potrošače

Kako bi kupci parfema ostvarili puno pravo na informiranu kupnju, IV. poglavlje Uredbe naslovljeno je “Podaci za potrošače” i uključuje tri skupine podataka – oznake, tvrdnje i javne podatke, koji su s različitom svrhom i na različite načine dostupni svim potrošačima.

Uz oznake, koje se moraju nalaziti na svakom primjerku kozmetičkog proizvoda na tržištu jer identificiraju svaki pojedinačni primjerak kozmetičkog proizvoda i obavještavaju krajnjeg korisnika o njegovoj sigurnosti za uporabu, zbog čega imaju propisan oblik i sadržaj, Uredba definira još dvije skupine podataka za potrošače – tvrdnje i javne podatke.

Više:

Uredba (EZ) 1223/2009 o kozmetičkim proizvodima

7. Unutrašnji nadzor na tržištima zemalja članica

Provedba Uredbe (EZ) 1223/2009 o kozmetičkim proizvodima u zemaljma članicama definirana je i Uredbom (EU) 2019/1020 o nadzoru tržišta i sukladnosti proizvoda koja se, u odnosu na Uredbu (EZ) 1223/2009 o kozmetičkim proizvodima (poseban propis), primijenjuje kao opći propis.

Uredba (EZ) 1223/2009, čl. 22

Unutrašnji nadzor nad tržištem

Države članice provjeravaju sukladnost s ovom Uredbom putem unutarnjeg nadzora nad kozmetičkim proizvodima koji su dostupni na tržištu.
One izvršavaju odgovarajuće provjere kozmetičkih proizvoda i gospodarskih subjekata u primjerenom opsegu, i to putem dokumentacije s podacima o proizvodu i prema potrebi putem fizičkih i laboratorijskih ispitivanja odgovarajućih uzoraka.Države članice također nadziru sukladnost s načelima dobrih proizvodnih praksi.
Države članice dodjeljuju tijelima za nadzor nad tržištem potrebne ovlasti, resurse i znanje kako bi ona mogla uredno obavljati svoje zadatke.
Države članice periodično preispituju i ocjenjuju djelotvornost svojih nadzornih aktivnosti. Ta se preispitivanja i ocjenjivanja vrše barem svake četiri godine, a njihovi se rezultati priopćavaju ostalim državama članicama i Komisiji, te stavljaju na raspolaganje javnosti elektroničkim putem i prema potrebi putem drugim sredstvima..

7.1.Republika Hrvatska

Provedba Uredbe u RH propisana je Zakonom o provedbi Uredbe (EZ) br. 1223/2009 Europskog Parlamenta i Vijeća od 20.studenog 2009. o kozmetičkim proizvodima.

Zakon o predmetima opće uporabe

Opći propis koji pruža okvir za primjenu Uredbe o kozmetičkim proizvodima je Zakon o predmetima opće uporabe,a kozmetički proizvodi svrstani su u predmete široke potrošnje:

Zakon o predmetima opće uporabe, čl. 1 st. 1 i 2:

1. Ovim se zakonom, radi zaštite zdravlja ljudi, uređuje pojam predmeta opće uporabe, uvjeti koje vezano uz zdravstvenu ispravnost, odnosno sukladnost moraju ispunjavati predmeti opće uporabe, opći uvjeti za proizvodnju i stavljanje na tržište predmeta opće uporabe, sustav kontrole predmeta opće uporabe, sustavno laboratorijsko ispitivanje radi praćenja zdravstvene ispravnosti, odnosno sukladnosti predmeta opće uporabe (u daljnjem tekstu: monitoring), prava, dužnosti i ovlasti nadležnih tijela u vezi s predmetima opće uporabe proizvedenim u Republici Hrvatskoj ili uvezenim i stavljenim na tržište Republike Hrvatske.

2. Odredbe ovoga Zakona odnose se i na sirovine i aditive za proizvodnju predmeta opće uporabe.

Zakon o predmetima opće uporabe, čl. 2 i 26:

čl. 2 – Ovim se zakonom određuje okvir za provedbu pojedinih podredbi sljedećih akata Europske unije – (…) Uredba (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta Vijeća od 30. studenoga 2009. o kozmetičkim proizvodima (…)

čl. 26 – 1. Kozmetički proizvodi koji se proizvode i stavljaju na tržište Republike Hrvatske moraju ispunjavati uvjete i biti registrirani kako je propisano Uredbom (EZ) br. 1223/2009.

Zakon o predmetima opće uporabe, čl. 3:

Predmeti široke potrošnje su: (…) 4. kozmetički proizvodi kako su propisani Uredbom (EZ) br. 1223/2009. (…)

Za provedbu Uredbe (EZ) 1223/2009 o kozmetičkim proizvodima nadležno Ministarstvo zdravstva, dok inspekcijski nadzor provodi sanitarna inspekcija Državnog inspektorata RH.

Ministarstvo zdravstva

Pri Ministarstvu zdravstva djeluje kontaktna točka za suradnju s tijelima država članica i Europskom komisijom, a to ministarstvo vodi i registar proizvođača proizvoda opće uporabe, koji uključuje proizvođače kozmetike/parfema.

Državni inspektorat – sanitarna inspekcija

Inspekcijski nadzor nad provedbom Uredbe (EZ) br. 1223/2009 provode sanitarni inspektori sukladno propisima kojima su uređeni djelokrug i ovlasti sanitarne inspekcije, te nadzor nad predmetima opće uporabe i kemikalijama.

MOGLO BI VAS ZANIMATI

vodič

parfemski pojmovi

PROPISI

SMJERNICE I STANDARDI