Obaveze odgovornih osoba u vezi s usklađenosti kozmetičkog proizvoda s odredbama Uredbe, poduzimanjem korektivnih mjera i suradnjom s nadležnim tijelima.
Obaveze odgovornih osoba navedene su u čl. 5 Uredbe (EZ) 1223/2009 o kozmetičkim proizvodima koji propisuje da odgovorna osoba:
1. osigurava sukladnost s određenim člancima Uredbe (st. 1)
2. poduzima korektivne mjere, ako kozmetički proizvod nije sukladan s Uredbom ( st. 2)
3. surađuje s nadležnim tijelima (st. 3)
Uredba propisuje i da se obaveze odgovorne osobe odnose na sve proizvode koji su dostupni na tržištu Zajednice (čl. 25. st. 3 Uredbe):
Detaljnije:
Odgovorna osoba
Što znači uloga odgovorne osobe za stavljanje kozmetičkog proizvoda na tržište? Zašto se odgovornost automatski dodjeljuje proizvođaču i uvozniku, ali ne i distributeru? Kada je distributer odgovorna osoba?
1. Sukladnost s člancima Uredbe
Uredba (EZ) 1223/2009, čl. 5 st. 1:
Odgovorne osobe osiguravaju sukladnost s člancima 3., 8., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18., člankom 19. stavcima 1. i 2, 5 i 6., te člancima 20., 21., 23. i 24.
1.1. Sigurnost parfema
Obaveza odgovorne osobe je osigurati da je proizvod koji je dostupan na tržištu siguran na način propisan čl. 3 Uredbe:
Uredba (EZ) 1223/2009, čl. 3:
Kozmetički proizvod dostupan na tržištu mora biti siguran za zdravlje ljudi kada se koristi u uobičajenim ili razumno predljvidljivim uvjetima uporabe, uzimajući posebno u obzir sljedeće:
(d) bilo koje druge upute ili podatke koje osigurava odgovorna osoba iz članka 4.
Navođenje upozorenja ne oslobađa osobe iz članaka 2. i 4. od obveze ispunjavanja drugih zahtjeva ove Uredbe.
Sukladnost s Direktivom 87/357/EEZ podrazumijeva da prezentacija proizvoda ne smije biti takva da navodi korisnika na na krivi način uporabe ili na način koji može štetiti njegovom zdravlju.
Budući da oznake sadrže podatke važne za korištenje kozmetičkog proizvoda, proizvod koji nije propisno označen ne smatra se sigurnim za korištenje. Označavanje (oznake) su propisane čl. 19. Uredbe, odnosno čl. 4 – čl. 7 Zakona o predmetima opće uporabe (deklaracija/obavijest o proizvodu):
Detaljnije:
Oznake na kozmetičkom proizvodu
Sadržaj, mjesto i način navođenja pojedinih oznaka te njihov jezik, odnosno nazivlje. Navođenje sastojaka u parfemima.
Deklaracija
Deklaracija ili obavijest o proizvodu je skup podataka namijenjenih korisnicima proizvoda (potrošačima), a koji moraju biti navedeni na svakom pojedinom primjerku proizvoda koji se nalazi na tržištu. Kozmetički proizvod na kojem nisu navedeni propisani i/ili točni podaci nije siguran i smatra se nesukladnim, odnosno zdravstveno neispravnim.
1.2. Dobra proizvođačka praksa
Odgovorna osoba je dužna osigurati da je proizvodnja kozmetičkog proizvoda sukladna dobroj proizvođačkoj praksi na način propisan čl. 8 Uredbe:
Uredba (EZ) 1223/2009, čl. 8:
1. Proizvodnja kozmetičkih proizvoda mora biti sukladna s dobrom proizvodnom praksom radi postizanja ciljeva iz članka 1.
2. Proizvodnja se smatra sukladnom s dobrom proizvodnom praksom ako se obavlja u skladu s odgovarajućim harmoniziranim normama čije su upute objavljene u Službenom listu Europske unije.
Ovime je propisano se da se postupci i procedure samokontrole / unutrašnjeg nadzora pri svakom proizvođaču trebaju provoditi u skladu s harmoniziranom normom HRN EN ISO 22716:2008 Kozmetika – Dobra proizvođačka praksa (DPP) – Smjernice za dobru proizvođačku praksu.
Detaljnije:
Norma ISO 22716 – Dobra proizvođačka praksa – kozmetika
Pregled sadržaja harmonizirane norme HRN EN ISO 22716:2008 Kozmetika – dobra proizvođačka praksa.
Dobra proizvodna praksa – upravljanje kvalitetom
Norma HRN EN ISO 22716:2008 Kozmetika – dobra proizvođačka praksa: struktura norme i područje primjene norme. Primjena ISO 22716 na brendove – klijente ugovornih proizvođača. GMP potvrda.
Ugovaranje usluga u proizvodnji parfema
Što sve ugovarate. Osnovno načelo za sklapanje svih ugovora u proizvodnji parfema te dužnosti ugovornih strana.
1.3. Izrada procjene sigurnosti parfema
Obaveza odgovorne osobe je dokazati da je parfem siguran (čl. 3) tako da prije njegova stavljanja na tržište izradi procjenu sigurnosti kozmetičkog proizvoda u skladu s čl. 10 Uredbe:
Uredba (EZ) 1223/2009, čl. 10 st. 1:
1. Kako bi dokazala da kozmetički proizvod ispunjava odredbe članka 3., odgovorna osoba prije stavljanja kozmetičkog proizvoda na tržište osigurava da je kozmetički proizvod podvrgnut procjeni sigurnosti na temelju odgovarajućih podataka i da je izvješće o sigurnosti kozmetičkog proizvoda sastavljeno u skladu s Prilogom I.
Odgovorna osoba osigurava sljedeće: (a) da su u procjeni sigurnosti uzeti u obzir namjena kozmetičkog proizvoda i očekivana sustavna izloženost pojedinim sastojcima u konačnoj formulaciji; (b) da se u procjeni sigurnosti koristio odgovarajući pristup ocjenjivanju dokaza na temelju njihove važnosti radi provjere podataka iz svih postojećih izvora; (c) da se izvješće o sigurnosti kozmetičkog proizvoda ažurira s obzirom na dodatne relevantne podatke prikupljene nakon stavljanja proizvoda na tržište.
Ako odgovorna osoba ne zapošljava osobu koja je ovlaštena izraditi procjenu sigurnosti sukladno st. 2 ovog članka, na odabir procjenitelja sigurnosti se, sukladno čl. 8, primijenjuju i odredbe norme ISO 22716 vezane uz ugovaranje uskluga u proizvodnji kozmetičkih proizvoda u skladu s dobrom proizvođačkom praksom.
Detaljnije:
1.4. Sastavljanje, osiguravanje dostupnosti i čuvanje dokumentacije o parfemu u propisanom roku
Obaveza odgovorne osobe je upravljati dokumentacijom u skladu s dobrom proizvođačom praksom (čl. 8 Uredbe) tako da ta dokumentacija u skladu s čl. 11 Uredbe bude potpuna, pouzdana/ažurirana i dostupna nadležnima te čuvana u propisanom roku.
Uredba (EZ) 1223/2009, čl. 11 st. 1 i 3:
1. Kada se kozmetički proizvod stavlja na tržište, odgovorna osoba dužna je čuvati dokumentaciju s podacima o tom proizvodu. Dokumentaciju s podacima o proizvodu potrebno je čuvati deset godina od datuma kada je posljednja serija kozmetičkog proizvoda stavljena na tržište.
3. Odgovorna osoba osigurava dostupnost dokumentacije s podacima o proizvodu u elektroničkom ili drugom obliku na adresi naznačenoj na ambalaži proizvoda za potrebe nadležnog tijela države članice u kojoj se ta dokumentacija čuva. Podaci sadržani u dokumentaciji s podacima o proizvodu moraju biti napisani na jeziku koji nadležna tijela države članice mogu lako razumjeti.
Stavkom 2 istog članka propisan je sadržaj potpune dokumentacije i obaveza njezinoga ažuriranja:
Detaljnije:
Dokumentacija parfema
Cjeline i sadržaj dokumentacije o parfemu. Upravljanje dokumentacijom od nastanka do pohrane sukladno normi ISO 22716. Rokovi čuvanja.
1.5. Laboratorijske analize i testovi
Obaveza odgovorne osobe je osigurati da laboratorijske analize i testovi budu provedeni u skladu s čl. 12 Uredbe:
Uredba (EZ) 1223/2009, čl. 12:
1. Uzorkovanje i analiza kozmetičkih proizvoda vrše se na pouzdan i ponovljiv način.
2. U odsutnosti primjenjivog zakonodavstva Zajednice, pouzdanost i ponovljivost se pretpostavljaju ako je upotrijebljena metoda u skladu s odgovarajućim harmoniziranim normama, čije su upute objavljene u Službenom listu Europske unije.
Tu obavezu odgovorne osobe ispunjavaju na način koji je propisan čl. 19 Zakona o predmetima opće uporabe, koji propisuje je da se odgovorna osoba dužna pobrinuti da su sve propisane analize provedene u referentnim laboratorijima, koje je akreditiralo Ministarstvo zdravstva.
Zakon o predmetima opće uporabe, čl. 19 st. 1 i 3:
1. Laboratorijska ispitivanja zdravstvene ispravnosti, odnosno sukladnosti predmeta opće uporabe mogu obavljati: (…) (2) referentni laboratoriji. (…)
3. Laboratoriji iz stavka 1 točaka 2. i 3. ovoga članka moraju biti akreditiranii ispunjavati pravilnikom propisane uvjete glede prostora, radnika i opreme.
1.6. Obavješćivanje Europske komisije o kozmetičkom proizvodu (unos i ažuriranje zapisa u CPNP portalu)
Odgovorna osoba obavezna je obavijestiti Europsku komisiju o proizvodu koji stavlja na tržište tako da Komisiji dostavi podatke propisane čl. 13 Uredbe te ih održava ažurnima tijekom cijelog razdoblja dok je proizvod dostupan na tržištu.
U praksi, odgovorna osoba ispunjava tu obavezu notifikacijom kozmetičkog proizvoida u CPNP portalu, na mrežnim stranicama Europske komisije.
1.7. Poštivanje ograničenja udjela pojedinih sastojaka u parfemu
Obaveza odgovorne osobe je osigurati poštivanje ograničenja za pojedine tvari koje su navedene u Prilozima II – V. Uredbe kako je to propisano:
Čl. 14, koji određuje grupe tvari koje su regulirane kao zabranjene (Prilog II Uredbe), ograničene (Prilog III Uredbe) te nadzirane kao bojila i UV filtri (Prilog IV Uredbe) i konzervansi (Prilog V Uredbe).
čl. 15, koji se odnosi na zabranjene sastojke popisane u Prilogu II, koje su prema kemijskoj REACH regulativi razvrstane kao CMR tvari (kancirogene, mutagene i reproduktivno toksične tvari).
čl. 16, koji se odnosi na nanomaterijale,
čl. 17, koji određuje uvjete pod kojima je u kozmetičkom proizvodu dopuštena prisutnost zabranjenih tvari u tragovima.
Isto propisuje i:
Zakon o predmetima opće uporabe, čl. 26 st. 2:
Kozmetički proizvodi prilikom stavljanja na tržište moraju udovoljavati mikrobiološkim parametrima zdravstvene ispravnosti navedenima u Smjernicama za ispitivanje kozmetičkih sastojaka i njihovu sigurnosnu evaluaciju (smjernice SCSS) za pojedine kategorije proizvoda.
U praksi, odgovorna osoba dokazuje ispunjavanje ove obaveze:
laboratorijskim analizama i testovima gotovog proizvoda, koji su provedeni u skladu s čl. 12 u akreditiranom referentnom laboratoriju
proizvodnom dokumentacijom
procjenom sigurnosti parfema
Detaljnije:
1.8. Podaci za potrošače
Odgovorna osoba ima dužnost osigurati da su svi pojedinačni primjerci kozmetičkog proizvoda koji je dostupan krajnjim korisnicima propisno označeni, kako bi ih se moglo identificirati i kako bi potrošači bili obaviješteni o njihovoj sigurnosti za korištenje.
Izvan toga, zakonodavac je odgovornoj osobi ostavio slobodu u odlučivanju što će, kako i kojim putem tvrditi kupcima i korisnicima kozmetičkih proizvoda, uz obavezu da tvrdnje s kojima se kozmetički proizvod predstavlja ne smiju ići na štetu krajnjih korisnika.
Stoga je dužnost odgovorne osobe nastupati s podacima koji zadovoljavaju opće kriterije za opravdanje tvrdnji o kozmetičkim proizvodima te omogućiti provjeru tvrdnji s kojima bilo kojim putem istupa u javnosti.
Odgovorna osoba obavezna je osigurati da su krajnjim korisnicima dostupni svi podaci za potrošače na način koji je propisan:
čl. 19 – koji se odnosi na oznake na kozmetičkom proizvodu, i to vezano uz podatke/ sadržaj oznaka (st.1), označavanje malenih i rasutih proizvoda (st.2) i jezik na kojem su napisani podaci u oznakama (st.5).
čl. 20 – koji se odnosi na tvrdnje o kozmetičkim proizvodima.
čl. 21 – koji se odnosi na javne podatke.
Detaljnije:
Podaci za potrošače
Svrha različitih grupa podataka za potrošače: oznake, tvrdnje i javni podaci.
2. Poduzimanje mjera ako proizvod nije usklađen ili predstavlja opasnost po zdravlje
Uredba (EZ) 1223/2009, čl. 5 st. 2:
2. Odgovorne osobe koje smatraju ili imaju razloga vjerovati da kozmetički proizvod koji su stavili na tržište nije sukladan s ovom Uredbom, odmah poduzimaju potrebne korektivne mjere kako bi osigurale sukladnost tog proizvoda, povukle ga s tržišta ili ostvarile njegov povrat od potrošača, ovisno o slučaju. Nadalje, ako kozmetički proizvod predstavlja rizik za zdravlje ljudi, odgovorne osobe o tome odmah obavješćuju nadležna nacionalna tijela država članica u kojima je taj proizvod dostupan i države članice u kojoj je izravno dostupna dokumentacija s podacima o proizvodu, te podrobno obrazlažu nesukladnost i poduzete korektivne mjere.
3. Suradnja s nadležnim tijelima
Uredba (EZ) 1223/2009, čl. 5 st. 3:
3. Odgovorne osobe surađuju s tim nadležnim tijelima na njihov zahtjev, i to u vezi s bilo kojom mjerom za uklanjanje rizika koje predstavljaju kozmetički proizvodi koje su one učinile dostupnim na tržištu. Posebno, odgovorne osobe na temelju obrazloženog zahtjeva nadležnog nacionalnog tijela dostavljaju tom tijelu sve potrebne podatke i dokumentaciju za dokazivanje sukladnosti određenih aspekata proizvoda na jeziku koji to tijelo može lako razumjeti.