Što obuhvaća sustav interne kontrole dobre proizvođačke prakse i tko ga provodi?
Norma HRN EN ISO 22716:2008 Kozmetika – dobra proizvođačka praksa: struktura norme i područje primjene norme. Primjena ISO 22716 na brendove – klijente ugovornih proizvođača. GMP potvrda.
Dobra proizvođačka praksa je uvjet za sukladnost kozmetičkog proizvoda, a dokazuje se dokumentacijom parfema.
Dobru proizvođačku praksu utvrđuje i dokumentira sam proizvođač, kako je definiran Uredbom (EZ) 1223/2009, stoga ona obvezuje klijente ugovornih proizvođača, jednako kao i same proizvođače.
Obaveza odgovorne osobe je osigurati da je kozmetički proizvoda koji se stavlja na tržište proizveden u skladu sa smjernicama ISO norme 22716 Dobra proizvođačka praksa – kozmetika (čl. 8 Uredbe (EZ) 1223/2009):
Zakon o predmetima opće uporabe čl. 2a (19):
(19) Dobra proizvođačka praksa je sustav samokontrole subjekta koji podrazumijeva ujednačenu proizvodnju i kontrolu proizvoda prema pravilima koja se na njih odnose te provjeru prikladnosti uporabe proizvoda sukladno njegovoj specifikaciji i namjeni.
Zakon o predmetima opće uporabe, čl. 26 (4):
(4) Obavljanje djelatnosti proizvodnje i stavljanja na tržište kozmetičkih proizvoda mora se provoditi u skladu s načelima dobre proizvođačke prakse za ovu vrstu proizvoda.
Više:
Uredba (EZ) 1223/2009 o kozmetičkim proizvodima
Sve odredbe Uredbe (EZ) 1223/2009 o kozmetičkim proizvodima donesene su u odnosu na sigurnost kozmetičkih proizvoda koji su dostupni krajnjim korisnicima – potrošačima. Za provedbu EU regulative nadležna je Europska komisija, odnosno države članice na svom području.
Obaveze odgovornih osoba
Obaveze odgovornih osoba u vezi s usklađenosti kozmetičkog proizvoda s odredbama Uredbe, poduzimanjem korektivnih mjera i suradnjom s nadležnim tijelima.
Norma ISO 22716 – Dobra proizvođačka praksa – kozmetika
Pregled sadržaja harmonizirane norme HRN EN ISO 22716:2008 Kozmetika – dobra proizvođačka praksa.
1. Sustav unutarnje kontrole (nadzora) proizvodnje
Zakon o predmetima opće uporabe, čl. 11 i 13:
11. Sustav kontrole obuhvaća nadzor nad proizvodnjom i stavljanjem na tržište predmeta opće uporabe.
13. Unutarnji nadzor podrazumijeva obvezu proizvođača za:
– vođenjem dokumentacije o nabavi i ispravnosti sirovina i ambalaže,
– provođenjem sustavne kontrole uvjeta proizvodnje u vezi s prostorom, opremom, priborom, radnicima i prijevozom u postupku proizvodnje i
Cjeline i sadržaj dokumentacije o parfemu. Upravljanje dokumentacijom od nastanka do pohrane sukladno normi ISO 22716. Rokovi čuvanja.
ISO 22716 – 16 (Unutarnji nadzor):
16.1. Unutarnji nadzor je sredstvo nadzora nad primjenom dobre proizvođačke prakse temeljem kojeg se, ako je potrebno, provode korektivne mjere.
16.2. Unutarnji nadzor treba provoditi za to posebno ovlaštena osoba na nezavisan i detaljan način, redovito ili na zahtjev. Nalaz unutarnjeg nadzora treba uključivati korektivne mjere, treba biti evaluiran i dan na znanje upravi.
16.3. Unutarnji nadzor uključuje potvrdu da su korektivne mjere primijenjene u praksi (follow-up).
Prilikom ugovaranja svih usluga koje su vezane uz proizvodnju i stavljanje parfema na tržište, investitor (klijent) je dužan u okviru svoje dobre proizvođačke prakse utvrditi postupke i procedure putem kojih interno nadzire i izvođače usluga koje je ugovorio.
2. Upravljanje kvalitetom
2.1. Osnovna razina – sukladnost parfema
Osnovnu razinu kvalitete – odnosno suklanost parfema s Uredbom (EZ) 1223/2009, kako je propisano u okviru obaveza odgovorne osobe – trebala bi omogućiti dobra proizvođačka praksa svakog proizvođača.
Više:
Sukladnost parfema
Uvjeti za sukladnost, odnosno zdravstvenu ispravnost parfema, kako ih određuje Uredba (EZ) 1223/2009 i hrvatski propisi.
2.1.1. Kontrola nabave i ispravnosti sastojaka i ambalaže
Interna kontrola sastojaka i ambalaže se u slučaju ugovorne proizvodnje parfema odvija na temelju ponuda i javnih podataka koje, u sklopu svojih poslovnih aktivnosti, osiguravaju poslovni subjekti koji na tržištu nastupaju kao proizvođači parfema.
Kontrola nabave i ispravnosti sastojaka i ambalaže (ISO 22716/6) ima za svrhu osigurati temeljne preduvjete za proizvodnju kozmetičkog proizvoda koji je dokazano:
siguran, jer u proizvodnji niti jedne komponente gotovog kozmetičkog proizvoda nisu korišteni zabranjeni sastojci niti ograničeni sastojci u nedopuštenim koncentracijama.
sljediv, jer je proizveden iz komponenti čije je porijeklo moguće dokazati tako što se – na temelju dokumentacije proizvoda – lanac proizvodnje se može pratiti unatrag do proizvođača svakog pojedinog sastojka (komponente).
2.1.2. Kontrola uvjeta proizvodnje
Kontrola uvjeta proizvodnje uključuje kontrolu osoblja (ISO 22716/3), prostora (ISO 22716/4) i opreme (ISO 22716/5) i u proizvodnji sadržaja kozmetičkog proizvoda i u njegovom pakiranju u unutrašnju i vanjsku ambalažu ( ISO 22716/7).
Minimalna razina ljudskih, materijalnih i tehničkih uvjeta koju moraju ispuniti svi proizvođači kozmetičkih proizvoda propisana je i nacionalnim propisima.
Više:
Prostor, oprema i osoblje u proizvodnji parfema
Prijava proizvodnje. Smjernice i odredbe propisa o posebnim uvjetima za prostore, opremu i osoblje u proizvodnji. Dokazivanje dobre proizvođačke prakse.
2.1.3. Kontrola gotovog proizvoda
Kontrola gotovog proizvoda prije njegovog stavljanja na tržište obuhvaća postupke i procedure koji dokazuju da:
na tržište izlazi testiran, sigurnosno procijenjen i propisno označen kozmetički proizvod
su osigurani svi preduvjeti za efikasnu kontrolu proizvoda i nakon što je stavljen na tržište.
2.2. Viša razina kvalitete
Ugovorni proizvođači u okviru svojih poslovnih aktivnosti i/ili nastupa na tržištu sami objavljuju kvalitetu svoje usluge. Zato je potrebno već pri izradi plana investicije definirati očekivanu razinu kvalitete usluge prozvodnje gotovog parfema.
Vezano uz ugovaranje više razine kvalitete, posebno je bitno paziti da:
Usluga koju nudi proizvođač uključuje proizvodnju parfema koji ima one dodane vrijednosti s kojima se parfem planira predstavljati na tržištu.
Da će usluga proizvodnje parfema s istim obilježjima i istom razinom kvalitete biti dostupna onoliko dugo ste to planirali. Ovo je posebno bitno ako se ne radi o jednokratnoj investiciji u kojoj se planira staviti na tržište samo jedna proizvodna serija parfema (limited edition), već o dugoročnoj investiciji, koja uzima u obzir mogućnost naknadnih narudžbi parfema s istim mirisom, u istoj ambalaži.
Više:
Prava na proizvodnju mirisa parfema
Vlasništvo nad formulom i licenca, odnosno ugovaranje prava na proizvodnju mirisa. Vrste i sadržaj licenci. Ugovaranje u okviru dobre proizvođačke prakse.
Dodane vrijednosti parfema
Dodane vrijednosti privlače kupce, pozicioniraju parfem u odnosu na parfeme drugih brendova i opravdavaju njegovu cijenu. Četiri temeljne dodane vrijednosti svakog parfema.
