Svaka tvrtka treba uspostaviti, implementirati i održavati svoj sustav upravljanja dokumentacijom.
Dokumentacija je sastavni dio dobre proizvođačke prakse, a cilj dokumentacije je opisati aktivnosti definirane u smjernicama za dobru proizvođačku praksu, kako bi se omogućio uvid u povijest aktivnosti i onemogućio rizik naknadnih interpretacija, gubitka informacija i grešaka i zabuna koje proizlaze iz usmene komunikacije.
1. Cjeline i grupe dokumentacije
ISO 22716 – 17 (Dokumentacija):
17.2. Definiranje cjelina dokumentacije s obzirom na vrstu dokumenata:
Dokumenti trebaju biti sastavljeni s obzirom na cjeline na koje se odnose, kao što su procedure, upute, specifikacijem protokoli, izvještaji, metode, i ostali tipovi zapisa koji proizlaze iz načela dobre prakse.
1.1. Dokumentacija koja nastaje tijekom proizvodnje parfema
Sukladno čl. 5. (obaveze odgovorne osobe) i čl. 11 (dokumentacija podacima o proizvodu) dokumentacija o parfemu (PIF – product information file) sadržava 5 propisanih cjelina, kako je propisano u čl. 11 Uredbe (EZ) 1223/2009 o kozmetičkim proizvodima:
Uredba (EZ) 1223/2009, čl. 11 st. 2:
Dokumentacija s podacima o proizvodu mora sadržavati sljedeće informacije i podatke, koje prema potrebi treba ažurirati:
(a) opis kozmetičkog proizvoda koji omogućuje da se dokumentacija s podacima o proizvodu jasno poveže s kozmetičkim proizvodom;
(b) izvješće o sigurnosti kozmetičkog proizvoda iz članka 10. stavka 1.;
(c) opis proizvodne metode i izjavu o sukladnosti s dobrom proizvodnom praksom iz članka 8.
(d) ako je to opravdano zbog prirode ili učinka kozmetičkog proizvoda, dokaz o učinku za koji se tvrdi da ga posjeduje kozmetički proizvod;
(e) podatke o bilo kakvim ispitivanjima na životinjama koje su izvršili proizvođač, njegovi zastupnici ili dobavljači u vezi s razvojem ili procjenom sigurnosti kozmetičkog proizvoda ili njegovih sastojaka, uključujući bilo koje ispitivanje na životinjama izvršeno kako bi se ispunili zakonski ili regulatorni zahtjevi trećih zemalja.
Unutar cjelina nalazi se jedna ili više vrsta dokumenata koji nastaju s različitom svrhom, u sklopu različitih aktivnosti proizvodnje, a stvaraju ih i različiti poslovni subjekti iz lanca proizvodnje parfema.
Osim propisanih cjelina koje ulaze u PIF, tijekom proizvodnje parfema nastaje i druga dokumentacija, kojom je također potrebno upravljati u skladu sa smjernicama za dobru proizvođačku praksu.
1.1.1. Opis kozmetičkog proizvoda
Sadržaj dokumentacije koja se nalazi u cjelini opis kozmetičkog proizvoda treba dokazati:
sljedivost sastojaka i sljedivost proizvodnje.
da se podaci koji se nalaze u ovoj, ali i drugim cjelinama, odnose upravo na taj kozmetički proizvod, odnosno na njegovu proizvodnu seriju.
Radi se o dokumentaciji dobavljača /proizvođača sastojaka i ambalaže kozmetičkog proizvoda, koja jasno identificira sve komponente koji su upotrijebljene kao sastojci u proizvodnji ili kao dijelovi ambalaže gotovog proizvoda.
Sukladno odredbama čl. 21 Uredbe (EZ) 1223/2009., podaci koji se odnose na identifikciju sastojaka parfema i njihovih dobavljača imaju status javnih podataka:
Više:
Obaveze vlasnika formule
Dokumentacija o mirisu – glavnom sastojku parfema. Dobra praksa dostave informacija o promjeni statusa mirisa zbog promjene regulative.
Javni podaci o parfemu
Skupine podataka koji moraju biti lako dostupni javnosti, iako se nalaze unutar poslovno zaštićene dokumentacije o kozmetičkom proizvodu i njihova uloga.
1.1.2. Izvješće o sigurnosti kozmetičkog proizvoda
Izvješće o sigurnosti predstavlja zasebnu dokumentacijsku cjelinu koja je detaljno opisana Prilogom I Uredbe (EZ) 1223/2009 o kozmetičkim proizvodima.
1.1.3. Opis proizvodne metode i izjava o sukladnosti s dobrom proizvođačkom praksom (GMP potvrda)
Opis proizvodne metode je dokument koji izrađuje i dostavlja poslovni subjekt koji je proizveo i zapakirao kozmetički proizvod, a taj opis treba biti usklađen sa smjernicama ISO 22716:
ISO 22716 – 7 (Proizvodnja):
7.2.1.2 Proces proizvodnje – dostupnost važne dokumentacije
Proizvodni proces treba se odvijati u skladu s proizvodnom dokumentacijom, uključujući: (…) d) detaljan opis proizvodne metode za svaku proizvodnu fazu, što uključuje: dodavanje sirovina, temperature, brzine, vrijeme miješanja, uzorkovanje, čišćenje i prijenos proizvedene količine.
7.3.1.2. Proces pakiranja – dostupnost važne dokumentacije
Proces pakiranja treba se odvijati u skladu s proizvodnom dokumentacijom, uključujući: (…) d) opis postupka pakiranja, uključujući punjenje, zatvaranje i označavanje
Uz opis proizvodne metode, poslovni subjekt koji je proizveo i/ili zapakirao parfem dostavlja i svoju izjavu o sukladnosti proizvodnje s dobrom proizvođačkom praksom, odnosno GMP potvrdu.
Proizvođači koji imaju važeći ISO certifikat o skladnosti njihove proizvodne prakse s ISO 22716, uz opis proizvodne metode prilažu taj certifikat.
1.1.4. Dokazi za tvrdnje
Sukladno odredbama Uredbe Komisije (EU) 655/2013.. i čl. 20 Uredbe (EZ) 1223/2009., informacije iz dokumentacije koja sadrži dokaze za tvrdnje predstavljaju javne podatke.
Više:
Tvrdnje o parfemu
Definicija tvrdnje o kozmetičkom proizvodu i posebna uredba koja uređuje kriterije za opravdanje tvrdnji. 6 zajedničkih kriterija za opravdanje tvrdnji o parfemu: poštivanje zakonodavstva, vjerodostojnost, dokazna građa, poštenje, pravednost i donošenje informiranih odluka. Primjeri poslovnih praksi s hrvatskog tržišta.
1.1.5. Podaci o ispitivanjima na životinjama
S obzirom da je testiranje na životinjama zabranjeno čl. 18 Uredbe (EZ) 1223/2009 o kozmetičkim proizvoidima, za dokazivanje da parfem nije testiran na životinjama dovoljna je samo GMP potvrda.
Međutim, ako parfem nastupa na tržištu s tvrdnjom da nije testiran na životinjama, tada je tu tvrdnju potrebno dokazati proizvodnom dokumentacijom o svim sastojcima i svim materijalima koji su upotrijebljeni u proizvodnji parfema:
Uredba (EZ) 1223/2009, čl. 20 st. 3:
3. Odgovorna osoba može na ambalaži proizvoda ili na bilo kojem dokumentu, obavijesti, naljepnici, prstenu ili grlu koji prate ili koji se odnose na kozmetički proizvod, izjaviti da nisu vršena ispitivanja na životinjamasamo ako proizvođač i njegovi dobavljači nisu vršili ili naručili neko ispitivanje na životinjama gotovog kozmetičkog proizvoda, njegovog prototipa ili bilo kojeg njegovog sastojka, ili ako nisu koristili sastojke koje su drugi ispitivali na životinjama radi razvoja novih kozmetičkih proizvoda.
Sukladno odredbama Uredbe Komisije (EU) 655/2013.. i čl. 20 Uredbe (EZ) 1223/2009, u slučaju da se parfem predstavlja tvrdnjom da nije testiran na životinjama, podaci iz dokumentacije koja to dokazuje su javni podaci.
1.2. Dokumentacija parfema nakon stavljanja na tržište
Dokumentacija parfema nakon stavljanja na tržište obuhvaća:
dokumetaciju kojom se dokazuje sljedivost u lancu nabave
dokumentaciju vezanu uz (eventualne) naknadne korektivne mjere vezane uz sukladnost kozmetičkog proizvoda na tržištu.
