VODIČ – SIGURNO DO SVOG PARFEMA

Dokumentacija o parfemu – PIF

Što je PIF, tko ga izrađuje, pri kome se čuva i koje grupe dokumentacije sadrži?

Upravljanje dokumentacijom

Norma ISO 22716 Dobra proizvođačka praksa – kozmetika daje smjernice za upravljanje dokumentacijom kroz sljedeće cjeline:

17.1. Osnovno načelo:
Svaka tvrtka treba uspostaviti, implementirati i održavati svoj sustav upravljanja dokumentacijom.
Dokumentacija je sastavni dio dobre proizvođačke prakse, a cilj dokumentacije je opisati aktivnosti definirane u smjernicama za dobru proizvođačku praksu, kako bi se omogućio uvid u povijest aktivnosti i onemogućio rizik naknadnih interpretacija, gubitka informacija i grešaka i zabuna koje proizlaze iz usmene komunikacije.

ISO 22617/17. Dokumentacija
  • 17.2 Definiranje cjelina s obzirom na vrstu dokumenata
  • 17.3 Pisanje, odobrenje i distribuciju dokumenata
  • 17.4 Revizija dokumenata
  • 17.5 Arhiviranje dokumentacije

1. Cjeline i grupe dokumentacije

17.2. Definiranje cjelina dokumentacije s obzirom na vrstu dokumenata:
Dokumenti trebaju biti sastavljeni s obzirom na cjeline na koje se odnose, kao što su procedure, upute, specifikacijem protokoli, izvještaji, metode, i ostali tipovi zapisa koji proizlaze iz načela dobre prakse.

ISO 22617/17. Dokumentacija

Sukladno čl. 5. (obaveze odgovorne osobe) i čl. 11 (dokumentacija podacima o proizvodu) dokumentacija o parfemu sadržava 5 propisanih cjelina, kako je propisano u čl. 11 st. 2a – 2e.

Dokumentacija s podacima o proizvodu mora sadržavati sljedeće informacije i podatke, koje prema potrebi treba ažurirati:
(a) opis kozmetičkog proizvoda koji omogućuje da se dokumentacija s podacima o proizvodu jasno poveže s kozmetičkim proizvodom;
(b) izvješće o sigurnosti kozmetičkog proizvoda iz članka 10. stavka 1.;
(c) opis proizvodne metode i izjavu o sukladnosti s dobrom proizvodnom praksom iz članka 8.
(d) ako je to opravdano zbog prirode ili učinka kozmetičkog proizvoda, dokaz o učinku za koji se tvrdi da ga posjeduje kozmetički proizvod;
(e) podatke o bilo kakvim ispitivanjima na životinjama koje su izvršili proizvođač, njegovi zastupnici ili dobavljači u vezi s razvojem ili procjenom sigurnosti kozmetičkog proizvoda ili njegovih sastojaka, uključujući bilo koje ispitivanje na životinjama izvršeno kako bi se ispunili zakonski ili regulatorni zahtjevi trećih zemalja.

Uredba (EZ) 1223/2009, čl. 11 st. 2

Unutar svake od tih cjelina nalazi se jedna ili više grupa dokumentacije koja nastaje s različitom svrhom, u sklopu različitih aktivnosti proizvodnje, a stvaraju je i različiti poslovni subjekti iz lanca ugovaranja proizvodnje parfema.

Osim propisanih cjelina koje ulaze u PIF, tijekom proizvodnje parfema nastaje i druga dokumentacija, kojom jetrakođer potrebno upravljati u skladu sa smjernicama za dobru proizvođačku praksu.

1.1. Opis kozmetičkog proizvoda

Sadržaj dokumentacije koja se nalazi u cjelini opis kozmetičkog proizvoda treba dokazati:

  • da se podaci koji se nalaze u ovoj, ali i drugim cjelinama, odnose upravo na taj kozmetički proizvod, odnosno sve njegove proizvode serije koje su stavljene na tržište.
  • dokazati sljedivost sastojaka i sljedivost proizvodnje.
Više:
Parfemski pojmovi
  • Sljedivost
    Sljedivost je postupak kojim se identificira porijeklo i sastojaka i gotovog proizvoda u svakom stupnju njihove proizvodnje i opskrbe na način na koji omogućava dokazivanje i praćenje duž proizvodnog i opskrbnog lanca.

1.2. Izvješće o sigurnosti kozmetičkog proizvoda

1.3. Opis proizvodne metode i GMP potvrda

Sukladno čl. 8 (dobra proizvodna praksa), dokumentacija svakog kozmetičkog proizvoda koji je stavljen na tržište treba sadržavati izjavu proizvođača o sukladnosti s dobrom proizvođačkom praksom (GMP potvrda), te opis proizvodne metode, u skladu sa smjernicama norme ISO 2271:

GMP potvrda i opis proizvodne metode su poslovne isprave onog subjekta koji je proizveo i/ili zapakirao kozmetički proizvod, a sukladno smjernicama dobre proizvođačke prakse nastaju prije same proizvodnje, odnosno pakiranja:

7.2.1.2 Proces proizvodnje – dostupnost važne dokumentacije
Proizvodni proces treba se odvijati u skladu s proizvodnom dokumentacijom, uključujući: (…)
d) detaljan opis proizvodne metode za svaku proizvodnu fazu, što uključuje: dodavanje sirovina, temperature, brzine, vrijeme miješanja, uzorkovanje, čišćenje i prijenos proizvedene količine.

7.3.1.2. Proces pakiranja – dostupnost važne dokumentacije
Proces pakiranja treba se odvijati u skladu s proizvodnom dokumentacijom, uključujući: (…)
d) opis postupka pakiranja, uključujući punjenje, zatvaranje i označavanje

ISO 22617/7. Proizvodnja

Proizvođači koji imaju važeći ISO certifikat o skladnosti njihove proizvodne prakse s ISO 22716, uz opis proizvodne metode prilažu taj certifikat.

1.4. Dokazi za tvrdnje

1.5. Podaci o ispitivanjima na životinjama

1.6. Ostala dokumentacija

Pregledaj sve pojmove
Vodič – sigurno do svog parfema
Korisni linkovi – propisi i smjernice