VODIČ – SIGURNO DO SVOG PARFEMA

Dokumentacija parfema

Cjeline i sadržaj dokumentacije o parfemu. Upravljanje dokumentacijom od nastanka do pohrane sukladno normi ISO 22716. Rokovi čuvanja.

1. Cjeline i grupe dokumentacije

1.1. Dokumentacija koja nastaje tijekom proizvodnje parfema

Sukladno čl. 5. (obaveze odgovorne osobe) i čl. 11 (dokumentacija podacima o proizvodu) dokumentacija o parfemu (PIF – product information file) sadržava 5 propisanih cjelina, kako je propisano u čl. 11 Uredbe (EZ) 1223/2009 o kozmetičkim proizvodima:

Unutar cjelina nalazi se jedna ili više vrsta dokumenata koji nastaju s različitom svrhom, u sklopu različitih aktivnosti proizvodnje, a stvaraju ih i različiti poslovni subjekti iz lanca proizvodnje parfema.

Osim propisanih cjelina koje ulaze u PIF, tijekom proizvodnje parfema nastaje i druga dokumentacija, kojom je također potrebno upravljati u skladu sa smjernicama za dobru proizvođačku praksu.

1.1.1. Opis kozmetičkog proizvoda

Sadržaj dokumentacije koja se nalazi u cjelini opis kozmetičkog proizvoda treba dokazati:

  • sljedivost sastojaka i sljedivost proizvodnje.
  • da se podaci koji se nalaze u ovoj, ali i drugim cjelinama, odnose upravo na taj kozmetički proizvod, odnosno na njegovu proizvodnu seriju.

Radi se o dokumentaciji dobavljača /proizvođača sastojaka i ambalaže kozmetičkog proizvoda, koja jasno identificira sve komponente koji su upotrijebljene kao sastojci u proizvodnji ili kao dijelovi ambalaže gotovog proizvoda.

Sukladno odredbama čl. 21 Uredbe (EZ) 1223/2009., podaci koji se odnose na identifikciju sastojaka parfema i njihovih dobavljača imaju status javnih podataka:

Više:
Vodič - Sigurno do svog parfema
  • Obaveze vlasnika formule

    Dokumentacija o mirisu – glavnom sastojku parfema. Dobra praksa dostave informacija o promjeni statusa mirisa zbog promjene regulative.

  • Javni podaci o parfemu

    Skupine podataka koji moraju biti lako dostupni javnosti, iako se nalaze unutar poslovno zaštićene dokumentacije o kozmetičkom proizvodu i njihova uloga.

1.1.2. Izvješće o sigurnosti kozmetičkog proizvoda

Izvješće o sigurnosti predstavlja zasebnu dokumentacijsku cjelinu koja je detaljno opisana Prilogom I Uredbe (EZ) 1223/2009 o kozmetičkim proizvodima.

1.1.3. Opis proizvodne metode i izjava o sukladnosti s dobrom proizvođačkom praksom (GMP potvrda)

Opis proizvodne metode je dokument koji izrađuje i dostavlja poslovni subjekt koji je proizveo i zapakirao kozmetički proizvod, a taj opis treba biti usklađen sa smjernicama ISO 22716:

Uz opis proizvodne metode, poslovni subjekt koji je proizveo i/ili zapakirao parfem dostavlja i svoju izjavu o sukladnosti proizvodnje s dobrom proizvođačkom praksom, odnosno GMP potvrdu.

Proizvođači koji imaju važeći ISO certifikat o skladnosti njihove proizvodne prakse s ISO 22716, uz opis proizvodne metode prilažu taj certifikat.

1.1.4. Dokazi za tvrdnje

Sukladno odredbama Uredbe Komisije (EU) 655/2013.. i čl. 20 Uredbe (EZ) 1223/2009., informacije iz dokumentacije koja sadrži dokaze za tvrdnje predstavljaju javne podatke.

Više:
Vodič - Sigurno do svog parfema
  • Tvrdnje o parfemu

    Definicija tvrdnje o kozmetičkom proizvodu i posebna uredba koja uređuje kriterije za opravdanje tvrdnji. 6 zajedničkih kriterija za opravdanje tvrdnji o parfemu: poštivanje zakonodavstva, vjerodostojnost, dokazna građa, poštenje, pravednost i donošenje informiranih odluka. Primjeri poslovnih praksi s hrvatskog tržišta.

1.1.5. Podaci o ispitivanjima na životinjama

S obzirom da je testiranje na životinjama zabranjeno čl. 18 Uredbe (EZ) 1223/2009 o kozmetičkim proizvoidima, za dokazivanje da parfem nije testiran na životinjama dovoljna je samo GMP potvrda.

Međutim, ako parfem nastupa na tržištu s tvrdnjom da nije testiran na životinjama, tada je tu tvrdnju potrebno dokazati proizvodnom dokumentacijom o svim sastojcima i svim materijalima koji su upotrijebljeni u proizvodnji parfema:

Sukladno odredbama Uredbe Komisije (EU) 655/2013.. i čl. 20 Uredbe (EZ) 1223/2009, u slučaju da se parfem predstavlja tvrdnjom da nije testiran na životinjama, podaci iz dokumentacije koja to dokazuje su javni podaci.

1.2. Dokumentacija parfema nakon stavljanja na tržište

Dokumentacija parfema nakon stavljanja na tržište obuhvaća:

  • dokumetaciju kojom se dokazuje sljedivost u lancu nabave
  • dokumentaciju vezanu uz (eventualne) naknadne korektivne mjere vezane uz sukladnost kozmetičkog proizvoda na tržištu.